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1、程序文件的含義
（1）程序與程序文件
程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法；
描述程序的文件稱為程序文件。
�。�2）質(zhì)量體系程序文件
質(zhì)量體系程序文件對影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定；
是質(zhì)量手冊的支持性文件；
應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；
每一質(zhì)量體系程序文件應(yīng)針對質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的活動。
�。�3）程序文件的作用
使質(zhì)量活動受控
對影響質(zhì)量的各項活動作出規(guī)定；
規(guī)定各項活動的方法和評定的準(zhǔn)則，使各項活動處于受控狀態(tài)。
闡明與質(zhì)量活動有關(guān)人員的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。
作為執(zhí)行、驗證和評審質(zhì)量活動的依據(jù)
程序的規(guī)定在實際活動中執(zhí)行；
執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)；
依據(jù)程序?qū)徍藢嶋H運作是否符合要求。
2、程序文件格式及基本內(nèi)容
�。�1）程序文件格式通常包括：
封面
刊頭
刊尾
修改控制頁
正文
�。�2）封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：
可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進(jìn)行文件控制
公司標(biāo)志、名稱；
文件編號、文件名；
擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期；
修改狀態(tài)／版號；
修改記錄（可專設(shè)修改頁）；
受控狀態(tài)／保密等能級；
發(fā)文登記號等。
�。�3）刊頭：
在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。
公司標(biāo)志、名稱、
文件編號、文件名稱；
生效日期；
修改狀態(tài)／版號；
受控狀態(tài)；
發(fā)文登記號；
頁碼等。
�。�4）刊尾（需要時采用）：
在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊尾說明文件的起草審批、會簽情況。
擬制人、批準(zhǔn)人及日期；
會簽人及日期；
其他說明性文字。
（5）修改控制頁：
可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。
修改單編號；
修改標(biāo)識；
修改人／日期；
審批人／日期；
修改內(nèi)容等。
3、正文部分內(nèi)容
�。�1）正文部分：
描述程序文件的基本內(nèi)容。
說明制訂程序的目的；
程序的適用范圍；
實施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限；
程序內(nèi)容的描述；
程序涉及或引用其他文件。
�。�2）目的
說明程序所控制的活動及控制目地；
�。�3）適用范圍
程序所涉及的有關(guān)部門和活動；
程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。
�。�4）職責(zé)
規(guī)定負(fù)責(zé)實施該項程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限；
規(guī)定與實施該項程序相關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限。
（5）工作程序
按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細(xì)節(jié)；
規(guī)定應(yīng)做的事情（What）；
明確每一活動的實施者（Who）；
規(guī)定活動的時間（When）；
說明在何處實施（where）；
規(guī)定具體實施辦法（How）；
所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等；
如何進(jìn)行控制；
應(yīng)保留的記錄；
例外特殊情況的處理方式等。
�。�6）引用文件及相關(guān)的記錄
涉及的相關(guān)程序文件；
引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件；
涉及的其他管理性文件；
所使用的記錄、表格等。
4、程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計及編導(dǎo)方法
�。�1）結(jié)構(gòu)設(shè)計
每個程序文件在編寫前應(yīng)先進(jìn)行結(jié)構(gòu)的設(shè)計，設(shè)計的方法是：
列出每個程序中涉及的活動對應(yīng)的要素要求；
按活動的邏輯順序展開；
將公司的具體活動方法進(jìn)行分析，并寫人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中；
考慮運作程序時應(yīng)留下的記錄以下為二個程序的結(jié)構(gòu)設(shè)計：
用戶反饋信息處理程序；
材料供應(yīng)商選擇與評審程序。
�。�2）編寫方法
根據(jù)上述類似的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進(jìn)行展開；
流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款；
根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款；
結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述誰實施這些工作，如何實施的步驟及實施后應(yīng)留下的記錄等。
�。�3）附2個程序用戶反饋信息處理程序
程序內(nèi)容
說明：
此份程序根據(jù)ISO9001糾正和預(yù)防措施的要求編制，文件按信息處理流程設(shè)計編寫，主要內(nèi)容包括：
客戶信息的接收
登記備案
處理方式分類
結(jié)果反饋
記錄歸檔
程序中必須注意的是：登記每一份客戶投訴，避免因管理的疏漏而導(dǎo)致不能及時答復(fù)客戶，對每一份投訴反映的問題要由授權(quán)人員根據(jù)該問題的嚴(yán)重程度，決定相應(yīng)的解決措施，其中主要包括緊急的補救措施和根本的糾正和預(yù)防措施。原材料供應(yīng)商評估程序
程序內(nèi)容
說明：此程序是根據(jù)ISO90014.6采購的要求編制，文件主要涉及內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn)4.6.2條款。其流程設(shè)計包括：
供應(yīng)商分類
合格供應(yīng)商條件
合格評定方式
合格供應(yīng)產(chǎn)的登錄
合格供應(yīng)商的監(jiān)控
程序中應(yīng)注意嚴(yán)密的邏輯性，即對每一類材料供應(yīng)商的要求，評定方式、評定標(biāo)準(zhǔn)、合格供應(yīng)商的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。
5、程序文件的審查與批準(zhǔn)
�。�1）文件審查目的
保證程序文件符合所選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求；
保證程序文件的規(guī)定是切實可行的；
保證程序文件表述準(zhǔn)確，可實現(xiàn)“唯一理解”；
保證程序文件的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求；
保證程序文件與質(zhì)量手冊的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一；
保證各項活動的接口處理適當(dāng)、明確。
�。�2）文件審查的時機(jī)
在文件初稿完成后可進(jìn)行初審；
在投入正式運行前進(jìn)行全面審查；
在運行過程中可適當(dāng)安排審查；
在體系進(jìn)行重大修改或采取較大范圍的糾正措施后也應(yīng)安排全面審查。
（3）文件審查的方式
可采用集體討論審查的方式進(jìn)行；
也可由選定的審查人員進(jìn)行傳閱；
程序所涉及的責(zé)任部門的管理者必須認(rèn)真審查；
由管理者代表或授權(quán)的相當(dāng)職位的人員進(jìn)行文件的最終審查。
（4）程序文件形式的審查
格式審查
對格式無規(guī)定的要求；
從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文件的統(tǒng)一格式；
文件的格式應(yīng)考慮文件控制的要求。
文件編號
符合組織內(nèi)的規(guī)定；
編號具有唯一性；
便于識別和區(qū)分；
審批齊全
擬制、審批簽名齊全；
制定及實施日期明確；
若進(jìn)行會簽應(yīng)保證與各程序相關(guān)的部門參加。
文件控制符合要求
修改標(biāo)識明確；
修改審批手續(xù)齊全。
�。�5）程序文件內(nèi)容的審查
符合標(biāo)準(zhǔn)的要求
審查程序文件清單，看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關(guān)質(zhì)量活動；
審查各程序文件，看是否覆蓋了對質(zhì)量活動的控制要求。
與其他質(zhì)量體系文件協(xié)調(diào)一致
與手冊內(nèi)容保持一致；
與其他管理性文件不相矛盾；
與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾；
相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
適合于質(zhì)量體系運作
程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動方式應(yīng)適合現(xiàn)行質(zhì)量體系運作；
人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚；
各項活動所需的資源應(yīng)得到保證；
程序規(guī)定的要求在實際運作中都能夠達(dá)到。
邏輯上完整
程序文件涉及到質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的部門；
按邏輯順序?qū)|(zhì)量活動展開描述；
對各項活動的描述須有始有終，形成閉環(huán)。
具有可操作性
目的明確，方法清楚，切實可行；
規(guī)定各項工作的責(zé)任人或責(zé)任部門，并規(guī)定工作的接口方式；
按活動順序清楚地規(guī)定工作步驟；
規(guī)定應(yīng)保留的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)；
措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時不易引起混淆。
程序文件內(nèi)容的掌握
可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細(xì)節(jié)，這些技術(shù)問題和細(xì)節(jié)可在支持性文件中進(jìn)一步具體化；
對需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出；
對現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當(dāng)之處將其引入程序，不必重復(fù)描述，但應(yīng)注意引用的文件須納入受控文件范圍。
�。�6）程序文件的批準(zhǔn)
程序文件因涉及面廣，一段由管理者代表或負(fù)責(zé)質(zhì)量工程的副總批準(zhǔn)。
經(jīng)批準(zhǔn)程序文件應(yīng)有效執(zhí)行，是一切質(zhì)量活動的法規(guī)。
6、程序文件的管理與控制
�。�1）程序文件的審批
由擬制人起草文件；
進(jìn)行部門內(nèi)，外充分討論修改；
審核人進(jìn)行文件審查；
與程序文件相關(guān)的部門進(jìn)行會簽；
授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。
�。�2）程序文件的發(fā)布
文件經(jīng)打印、校對、制作后，應(yīng)及時發(fā)布；
文件發(fā)布應(yīng)盡可能在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文件內(nèi)容；
保證所有使用者手中持有相應(yīng)文件的有效版本；
保證現(xiàn)場使用的所有文件為最新版本，根據(jù)發(fā)文件登記及時收回及發(fā)放新版文件。
�。�3）程序文件的更改
文件更改應(yīng)有修改狀態(tài)標(biāo)識；
文件更改一般由原審批職能部門或人員進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；
更改文件應(yīng)由申請人提出申請辦理有關(guān)手續(xù)（文件修改申請單）；
文件更改的生效日期要明確；
對更改的內(nèi)容應(yīng)明確并及時地傳達(dá)到文件的使用者（可利用修改記錄及修改通知書等方式）；
文件經(jīng)多次更改可重新印發(fā)，更換版本。
�。�4）程序文件的回收
根據(jù)發(fā)文登記，及時更換或撤回作廢文件；
作廢文件應(yīng)明確的標(biāo)識（可加蓋作廢章）；
需保留的作廢文件，應(yīng)明顯的標(biāo)識，隔離保存于規(guī)定的地方。
（5）程序文件的控制方法
“受控”文件
“受控”一般是指受控到更改的控制；
“受控”文件應(yīng)在文件發(fā)生更改時能全部追溯到使用者；
受控文件一般僅限于組織內(nèi)部，但也有時可能涉及到外部文件（如外協(xié)加的某些規(guī)格、圖紙等）；
程序文件屬受控文件。
文件編號
每份文件有唯一的編號，便于識別文件并對其進(jìn)行控制；
編號方式無規(guī)定，但同一組織內(nèi)應(yīng)使用統(tǒng)一編號方式。
受控印章及分發(fā)號碼
受控文件發(fā)放時加蓋紅色或藍(lán)色受控印章，防止復(fù)印件的流傳造成文件失控；
需轉(zhuǎn)發(fā)的文件，也應(yīng)由轉(zhuǎn)發(fā)部門復(fù)制后加蓋印章；
分發(fā)號碼標(biāo)記在文件上，發(fā)文件時進(jìn)行登記簽名領(lǐng)取，根據(jù)分發(fā)號碼可追溯到每份文件的使用人。
文件清單及個性狀態(tài)
制定文件清單，隨時發(fā)布最新文件修改狀況；
采用活頁裝訂文件，便于文件修改；
每頁的修改狀況可采用修改碼或修改狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識；
同一版次的文件，不同的頁碼可有不同的修改狀態(tài)；
多次或多處修改的文件可改版重新發(fā)布（版號或版序改變）。
文件發(fā)放控制
文件領(lǐng)用人應(yīng)進(jìn)行發(fā)文登記，簽名領(lǐng)��；
文件修改時文件管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)文登記追蹤每份文件及時修改；
作廢文件亦根據(jù)發(fā)文登記撤回；
文件破損、遺失均應(yīng)辦理相應(yīng)的申請手續(xù)才能補發(fā)；
需擴(kuò)大文件使用范圍、增補文件時，嚴(yán)禁自行翻印復(fù)制，應(yīng)由文件管理人員統(tǒng)一制作，加蓋受控印章，登記發(fā)放。
�。�6）專項質(zhì)量計劃
本項目質(zhì)量計劃是針對某一種產(chǎn)品而編制的，此處列出了部分內(nèi)容，有關(guān)的技術(shù)要求參數(shù)非真實數(shù)據(jù)，該質(zhì)量計劃包括了該產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的質(zhì)量控制要求，是典型的產(chǎn)品質(zhì)量計劃。
